واکنش ناخواسته دارویی به هرگونه اثر زیان‌بار و ناخواسته‌ای اطلاق می‌شود که در پی مصرف دارو، با دوزهای معمول و به‌منظور پیشگیری، تشخیص یا درمان بیماری رخ می‌دهد. این عوارض طیف وسیعی از تظاهرات بالینی را دربر می‌گیرند که ممکن است خفیف، زودگذر و خودمحدودشونده باشند یا در موارد شدید، پایدار و حتی تهدیدکننده حیات بیمار شوند. این تعریف، عوارض ناشی از سوءمصرف، مصرف بیش از حد یا خطاهای دارویی را شامل نمی‌شود و صرفاً بر پیامدهای ناخواسته و پیش‌بینینشده درمان با دارو تمرکز دارد.
مکانیسم‌های ایجاد این واکنش‌ها بسیار متنوع بوده و می‌توانند به‌صورت وابسته به دوز و قابل پیش‌بینی یا غیروابسته به دوز و غیرقابل پیش‌بینی ظاهر شوند. نوع اول غالباً با اثرات فارماکولوژیک شناخته‌شدۀ دارو مرتبط است، در حالی که نوع دوم اغلب ماهیت ایمونولوژیک، آلرژیک یا ایدیوسینکراتیک دارد. شناسایی و ثبت دقیق این واکنش‌ها از طریق سیستم‌های داروییاری نظیر مرکز ملی پایش عوارض جانبی داروها نقش بسزایی در ارزیابی مستمر ایمنی فرآورده‌های دارویی و در نهایت، ارتقای کیفیت مراقبت از بیمار ایفا می‌کند.
مدیریت این پدیده نیازمند رویکردی نظام‌مند، شامل آموزش مستمر کادر درمان و آگاهی‌بخشی به بیماران در مورد احتمال بروز عوارض است. در صورت وقوع هرگونه واکنش ناخواسته، قطع داروی مظنون، درمان علامتی و گزارش‌دهی فوری به مراجع ذی‌صلاح، ارکان اصلی مدیریت این رویدادها محسوب می‌شوند. این اقدامات جمعی به تدوین راهنمای بالینی دقیق‌تر، تجدید نظر در برچسب گذاری داروها و در نهایت، تأمین ایمنی هرچه بیشتر بیماران در چارچوب نظام سلامت منجر خواهد شد.